產品介紹：

華溶TD-12AT Pro透皮擴散系統，由擴散主機和自動取樣器組成。TD-12AT Pro透皮擴散主機 包含12個擴散池，用于擴散實驗。每個擴散池具備獨立的溫度監測系統。華溶透皮擴散系統 適用于軟膏、貼劑、凝膠劑、涂劑、膜劑和氣霧劑等制劑的藥物體外釋放和滲透實驗，通過經 皮膚吸收的模型研究藥物透過皮膚的效率。

主要特點：

1.符合法規

儀器性能完全符合美國藥典<1724>和中國《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技 術指導原則》等法規及標準要求，是一種可靠、重復性好的半固體劑型釋放測定的方法，也是目前使用最多的方 法。 USP 1724中明確半固體制劑的質量研究采用擴散池，并規定了具體的技術參數。2018年7月，國家藥品管理局 藥品評審中心發布了《新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求》（征求意見稿），2020年7月，國家藥品 管理局藥品評審中心發布了《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》（征求意見稿），2024年7月，國家 藥品管理局藥品評審中心發布了《局部起效化學仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術指導原則》。

2.適用劑型

應用于軟膏、乳膏、凝膠劑、涂劑、膜劑、氣霧劑等 制劑的藥物透皮釋放試驗，通過經皮膚吸收的模型研 究藥物透過皮膚的效率。

3.擴散池組成

擴散池為垂直擴散池，主要由玻璃受體室、濾膜放置 室、濾膜、定量環、密封式濾膜壓蓋、透明防蒸發蓋 等組成。玻璃受體室底端設有進液/取樣口，濾膜放置 室上端設置有氣泡排出口。

4.溫控系統

①擴散系統采用干加熱方式，加熱效率高，受體室和供體室溫度準確控制；
②實時監測并記錄干加熱模塊和受體室介質溫度，并生成溫度曲線；
③同溫補液設計，避免補液溫度波動對體外釋放或滲透造成影響；
④每個擴散池設置獨立的溫度監測模塊，監測擴散池體內介質溫度，確保受體介質溫度的準確性；
⑤ 擴散池防蒸發帽+機身保護罩雙保溫設計，避免實驗過程中，制劑中的溶劑揮發，同時防止介質和藥物溫度受外界環境影響；

5.擴散池選擇

①材質：改良型Franz垂直擴散池，選用玻璃材質，傳熱性能好，固定1.77c㎡（φ=15mm）釋放面積；
② 定量給藥：配備不同厚度的定量環（厚度1mm/2mm/3mm），靈活控制不同的給藥劑量；
③ 擴散池體積可變：通過配合不同體積的攪拌子，可靈活改變擴散池體積，滿足不同實驗需求；
⑤ 自適應壓緊裝置：彈簧+旋鈕設計，自適應卡緊和調節受體室和供體室的間隙。

6.自動排氣泡

①自動排氣設計，確保整個實驗過程中皮膚或濾膜下表面完全與接收液接觸；
② 擴散池整體自動傾斜，隨著擴散池底部介質的加入，氣泡從上端管路排出。

7.自動取樣

① 自動取樣設計，從擴散池底部添加和吸取溶液，可實現全通量取樣和部分取樣；
② 同臺機可同時進行12個樣品的滲透測試，可設置相同溫度和攪拌轉速。

8.流路設計簡潔獨特

①優秀的流路設計，取樣前自動潤洗管路，取樣后自動排空管路，避免樣品交叉污染；
② 12個池體為獨立的介質通道，可同時進行12組釋放介質考察；
③實驗結束后，對擴散池和管路系統進行自動清洗和排空；
④可選配在線溶媒脫氣機，對釋放介質進行脫氣。

9. 儀器驗證系統

①儀器安裝就位后，華溶售后工程師將對儀器的硬件及軟件做全方位的驗證工作；

②可提供嚴格的3Q驗證服務（IQ、OQ、PQ）。

10.  完善的用戶管理系統

①可存儲所有記錄及實驗報告；

②可分配至少3種權限等級：系統管理員、主管、操作員；

③可預設1000個登錄賬戶；

④可建立用戶組，設定組員權限；

⑤可由客戶根據自身風險評估，自定義角色權限；

⑥可連接企業服務器，同步企業辦公域賬號。

11. 具備審計追蹤功能

①登錄記錄、操作記錄、實驗記錄、系統異常報告自動生成準確、一致的電子數據，所有電子數據受保護，不能纂改或刪除；

②數據存儲容量大，可存儲約25000批次實驗報告。

③可通過U盤或連接企業服務器實時備份，可遠程登錄企業服務器查看和打印所有記錄及實驗報告。

12. 無紙化報告管理

儀器可連接網絡打印機、可儲存在機器本地、U盤、企業服務器等，根據實驗要求搜索、打印。

13. 操作系統遠程升級

華溶儀器支持遠程系統升級，可依據客戶需求免費提供儀器的遠程系統升級服務，節省時間和人力，為客戶提供更加友好、便捷的界面操作體驗。

14. 完備的技術服務體系

①技術支持 ：通過電話、郵件、遠程接入和現場維護等方式為客戶提供快捷有效的貼身支持，華溶在全國20多個大城市設有工程師駐點，實現快捷高效的本地化服務；

②備件服務：建立備件庫，與關鍵供應商簽訂備件服務協議，縮短采購周期，確保備件供應的連續性；

③年度維護：每年1-2次系統深度維護，消除隱患；

④系統升級：協助客戶對原有系統進行遠程升級、優化；

⑤驗證：安排工程師駐守現場，全面解決客戶應急需求。