經過7.22洗禮以及仿制藥一致性評價工作推進，讓制藥行業涅槃重生。伴隨著不斷完善的政策法規、日益精進的儀器設備、厚積薄發的人才儲備，短短7年時間，國內制藥工業水平逐步邁上了新的臺階。另一方面，口服常釋制劑以及常規注射劑因為技術難度較小，面臨著企業扎堆申報。后續開展的國家藥品集中采購，仿制藥價格出現較大降幅。這讓更多藥企開始重新審視產品立項，并將目光放到了具有技術壁壘且目前競爭相對較小的復雜制劑上面，另有一些藥企開始關注更大的國際市場。

第四屆CMC-China，數百位行業同仁共聚復雜藥物制劑論壇。十余位行業資深專家以及實戰骨干圍繞基于IVIVC的緩控釋制劑開發策略、經皮給藥制劑、混懸制劑、眼科藥物制劑、熱熔擠出技術、標準品以及雜質相關問題與結局方案、復雜制劑溶出技術等展開分享，并著眼未來，探討立項戰略。

學術分享會、思想碰撞會、實戰交流會，盡在第四屆CMC-China！

1.基于IVIVC的緩控釋制劑開發策略
張連浪 則正醫藥，IVIVC平臺負責人

張老師圍繞“基于IVIVC技術的緩控釋制劑開發策略”展開分享，首先介紹了緩控釋制劑的分類與釋放機理。以普瑞巴林緩釋片、雙氯芬酸鈉緩釋片以及茶堿緩釋片為例，從處方設計到吸收過程，進行IVIVC分析，再基于溶出和預試驗結果對處方工藝進行優化。IVIVC是綜合制劑技術、分析技術、臨床統計以及數學建模的綜合性技術，通過尋找體內體外存在的單點或多點相關性，提供制劑開發的體外評價終點。對于緩控釋產品，特別是高難度、改機理以及PIV等產品的開發，僅僅是體外溶出曲線一致，無法達到等效，甚至或很多時候不能做到同RLD溶出曲線一致時，IVIVC能提供明確體外評價終點的作用尤為重要。

2.流池法溶出儀在制劑研發溶出中的應用
段云劍 深圳華溶，技術總監

段老師分享了流池法溶出儀在制劑研發溶出中的應用。中美歐日藥典均收錄了流池法。流池法利用溶出介質的流動來溶解藥品，實驗中可自動改變溶出介質種類，溶出的樣品被及時帶離流通池體系，可更好地反映了藥物在體內的溶出行為（生物相關溶出方法），大大增加了體外方法預測體內行為的可靠性，用于指導處方的選擇、工藝的優化和體內外相關性的研究。最后，段老師以流池法溶出儀在難溶藥物、緩釋制劑、控釋制劑、微球等的應用進行案例詳解。專業的儀器、專業的知識，給大家帶來一場視聽技術盛宴。

3.高端經皮給藥制劑的研究開發
吳傳斌 新濟藥業，創始人

吳老師介紹了經皮給藥產品巨大市場前景。高端經皮藥物制劑包括微針經皮給藥制劑、親水凝膠貼膏制劑以及原位凝膠噴霧制劑等。吳老師圍繞不同類別制劑的技術優勢、挑戰以及產業化等展開詳述。新型經皮給藥制劑開發周期短、風險低、回報率高，是新形勢下藥企研發的主流方向之一。廣州新濟藥業專注于高端藥物制劑開發，建立了多個高端制劑研發平臺，積累了眾多項目可與行業進行廣泛合作。

4.改良藥雜質關注的問題和解決方案
王 博 百倫檢測，總經理

王老師首先介紹了改良型新藥的定義以及優勢，然后從ICH指導原則以及藥典要求出發，詳述了改良型新藥的雜質限度要求，最后結合案例分析了改良型新藥的雜質譜，從工藝雜質，到原輔料相互作用雜質，再到包材相容性以及復方API相互作用生成的雜質，最后形成雜質研究策略樹。

5.眼科藥物制劑的研發
李明麗 山東諾明康，研究院院長

眼科疾病患者數量大、發病率高。需求增加以及藥物技術發展，大大推動了眼科藥物立項與研發。共有屏障、眼前段屏障以及眼后段屏障等，導致眼科藥物吸收困難，凝膠、乳劑、膠束、聚合物納米顆粒、脂質體以及前藥等遞送技術應用于眼科藥物具有不同的優缺點。眼部給藥途徑較多，包括局部( 結膜囊內滴眼) 給藥、全身給藥、結膜下注射、前房注射和玻璃體注射等，適用于不同的適應癥，李總對不同的眼科藥物劑型進行了詳盡分析。對新型眼部給藥系統的設計主要關注延長眼表滯留時間、增加藥物在眼部組織的滲透性和提高靶組織的藥物生物利用度。

6.醫藥標準品/對照品使用過程中的常見問題
楊艷麗 英國政府化學家實驗室LGC醫藥產品經理

醫藥標準品/對照品除了滿足技術要求外，在使用過程種也需要滿足合規性要求，楊老師從標準品/對照品基本信息、使用和管理，以及常見問題出發進行了詳盡的分享。LGC高質量的產品和服務，贏得廣大藥企信賴。

7.熱熔擠出的關鍵技術
楊高品 蘇州璞佩珊總經理

隨著藥物結構越來越復雜，很多小分子藥物為難溶性藥物，難溶性藥物增溶技術擺在每個藥企面前。熱熔擠出（HME）利用同向嚙合平行雙螺桿擠出系統將API均勻分散于聚合物基載體中，從而達到增溶目的。熱熔擠出具有連續工藝、更少的工藝步驟、可重復性高、無溶劑、可在線監測、低的固定投資以及占地面積小等優點，應用日益廣泛。蘇州璞佩珊，專注熱熔擠出裝置，專業的設計加上高質量軟硬件支持，助力難溶性藥物研發與生產！

8.復雜粉體要求API的工藝開發及其在懸混制劑產品的應用
李 昊 博諾康源總經理

藥物粉體的粒度大小和粒度分布及粒形影響粉體的比表面積、化學反應速率、吸附性能、分散性、流變性、沉降速度、溶解性能，進而影響藥物的生物利用度。吸入制劑對API等粒度要求更高。通過結晶、粉碎等工藝可以獲得不同粒徑和表面性質的顆粒，并通過各種XRD、DSC、SEM、AFM、休止角等對顆粒進行性質表征。李老師還對博澤格霖各工程平臺以及生產基地進行了介紹，公司具有復雜粉體API產品線、國際化水平的研發生產體系、質量符合各國藥典及客戶要求、強大的全球注冊能力。

9. 2016-2022，中國復雜制劑注冊申報趨勢與預測
李 郎 藥通社負責人

李老師介紹了復雜制劑類型，通過對2016年至今獲得CDE承辦的口溶膜、腸溶制劑、吸入劑、微球、控釋制劑、緩釋制劑等的臨床+上市以及一致性評價申請情況進行分析。隨著常釋制劑競爭加大，復雜制劑備受關注。

10. 抗感染藥研發及中美歐申報案例分享
馮勝昔 艾奇西醫藥創始人/總經理

馮老師，首先介紹了國內外近年來已上市或正在Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗的部分抗菌新藥和艾奇西醫藥抗感染藥的開發情況概況。然后從API以及制劑發補問題展開詳述，結合案例分享了中美歐注冊申報經驗。組建多年來，艾奇西醫藥憑借新藥和仿制藥研發、創新藥CDMO服務、雜質對照品定制、未知雜質結構確證和基因毒性雜質研究等領域專業服務，與國內外多家大型制藥公司保持密切業務往來。