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2024年9月19-20日，明捷醫藥聯合蒲公英于南京舉辦2024第二屆藥品高質量發展產業大會暨中國醫藥質量經理人年會，聚焦“創新引領，質勝未來”。
本次會議開設傳統藥、生物藥、藥包材三大專業論壇，為了達到優化流程、降低差錯、預見變化、控制風險、幫助決策、提升效率六個質量目標，近30+質量/法規大咖加盟，從政府、監管、院校、研發、生產、供應鏈、資方等不同視角，探討如何以創新引領藥品高質量發展，推動醫藥新質生產力的發展提速。
深圳市華溶分析儀器有限公司受邀參加此次會議，將攜DS-1406AT自動取樣溶出系統、DS-7CP流池法溶出系統、DGU-900在線溶媒脫氣機，精彩亮相，與業界同仁共襄盛會。
會議時間：2024年9月19-20日，周四-周五
會議地點：南京世茂濱江希爾頓酒店
誠邀各位業內同仁9月相聚南京，蒞臨現場交流分享！
華溶展位
華溶介紹
深圳市華溶分析儀器有限公司，是藥物制劑體外溶出綜合評價供應商。一直專注于藥物溶出系統的研發與生產，是國內首家將活塞泵流池法溶出系統商品化的行業先行者。
華溶“秉承產品開發科技先行”的質量方針，依托國內外知名高校科研平臺及有十多年行業應用豐富經驗的資深技術專家，吸取了國內外溶出儀最新研究成果并持續創新，精心打造出多款高端溶出系列產品。
華溶產品涵蓋全自動取樣溶出系統、流池法溶出系統、透皮擴散系統、往復筒法溶出系統、在線溶媒脫氣機等。華溶擁有專業的應用研究中心，可為用戶提供藥物溶出整體解決方案。
華溶已與沈陽藥科大學、中國藥科大學、天津中醫藥大學、深圳技術大學、中山大學藥學院（深圳）、山東大學淄博生物醫藥研究院、山東諾明康、廣州新濟、上海智同、湖南慧澤、北京民康百草、北京匯誠瑞祥、成都醫路康、杭州善禮等15家高等院校及藥物研發公司成立聯合實驗室，已覆蓋華東、華南、華北、東北、西南五大片區。通過產學研共創平臺為中國醫藥事業的發展注入不竭動力。
主要產品一覽
01 DS-7CP PLUS流池法溶出系統
①兼具開環和閉環模式，滿足不同研發需求
②多種流通池規格，滿足不同劑型研發需求
③陶瓷活塞泵和玻璃管雙通道注射泵任選
④多溶媒分組控制，不同PH介質自由切換
⑤7通道池體壓力和溫度單獨監控，精準控制
⑥7通道池體流速獨立控制，自由調節
02 TD-12AT PLUS透皮擴散系統
①6+6分組模式，實現雙控雙取自由控制
②自動在線排氣，無需人工干預
③擴散池獨立溫控系統，精準控溫
④兼具全取樣和部分取樣功能
⑤多規格攪拌子，滿足不同受體室容積需求
⑥自適應壓緊，自動調節接收室和供體室的間隙
03 DS-1406AT全自動取樣溶出系統
①低機頭密封，降低溶媒蒸發量
②6+6分組模式，實現雙驅雙取自由控制
③補液杯內置，自由穩定同溫補液
④自動投藥、溶出、取樣一體化模式
⑤自由連接在線紫外，數據在線輸出
⑥支持在線遠程系統升級服務
⑦同機兼容槳法、籃法、轉筒法、槳碟法、小杯法，浸沒池法
04 DS-BIOAT PLUS往復筒法溶出系統
①兼具7位6排300ml和3位3排1000ml溶出模式
②連桿式設計，往復筒同一水平面，行程一致
③補液介質隨溶出介質同步自動切換
④可實現在線二級過濾，即可用于含量檢測
05 GDU-900 PLUS在線溶媒脫氣機
①適用純水、蒸餾水、溶出介質脫氣
②在線加熱、在線脫氣，精準控溫
③無需儲存、即脫即用、無體積上限
④脫氣效率高，流速上限1000mlmin
⑤定量出液，脫氣出液口直接對接溶出杯
⑥體積小，選配移動推車，自由移動使用
聯系方式
聯系方式：代老師， 150 1294 1165
官方網址：www.tzdxjs.com
會議概況
9月19日 會議日程
開幕論壇 主題：創新引領，質勝未來
08:00-09:00 簽到
09:00-09:15 開幕致辭
吳耀衛，上海醫藥行業協會副秘書長
顧凱，明捷醫藥創始人&總經理
張金巍，蒲公英創始人、上海臨港產業大學生物醫藥學院院長
09:15-09:45 藥物警戒最新法規政策理解和實踐
李明，江蘇省藥品不良反應監測中心，副主任
09:45-10:15 2025藥典更新前瞻
10:15-10:30 儀式：行業白皮書發布、優秀質量獎頒獎
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:20 全球藥品研發現狀及發展趨勢分析
史瑞文 博士，江蘇先聲藥業有限公司，集團副總裁
11:20-11:50 創新藥質量研究方法及策略研究
黨曉怡，明捷醫藥，副總經理
11:50-13:30 自助午餐
13:30-14:00 讀懂醫藥產業的2024
張金巍，蒲公英創始人、上海臨港產業大學生物醫藥學院院長
14:00-15:00 活動：先進技術發布、質量金點子展示
15:00-15:20 茶歇
15:20-15:50 從原料到制劑，中國藥企出海的經驗之談
曲清，南京健友生化制藥股份有限公司，質量負責人、全球注冊總監
15:50-17:00 專家圓桌：新質生產力驅動下，如何助推藥企高質量發展
9月20日 會議日程
專業論壇一 傳統藥專業論壇
08:00-09:00 簽到
09:00-09:10 開場致辭
09:10-09:50 評價分析方法的統計學
王玉 博士，主任藥師，原江蘇省食品藥品監督檢驗研究院副院長，
中國藥科大學兼職教授，博士生導師，
國家藥典委員會理化專業委員會委員，
多家藥學雜志的編委
09:50-10:20 新藥中美歐藥學法規差異和申報案例解析
曾文亮 博士，迪哲醫藥，CMC RA副總監
10:20-10:40 茶歇
10:40-11:10 環糊精包合藥物注射劑豁免BE的一致性評價
程開生，億帆醫藥股份有限公司 ，化藥研發總監
11:10-11:30 賦能小分子藥物質量控制
王暢，默克化工技術（上海）有限公司，制藥細分市場負責人
11:30-12:00 藥品注冊中有機雜質控制要求及發補案例
朱子豐，明捷醫藥，副總經理
12:00-13:30 自助午餐
13:30-14:10 影響納米制劑穩定性的功能性輔料的選擇策略
佐建鋒，燃點（南京）生物醫藥科技有限公司，副總經理
14:10-14:50 中藥熱點法規或創新研發話題
14:50-15:10 茶歇
15:10-15:50 創新原料藥及起始物料質量標準研究策略
鄧少勝，藥明合全，高級主任
15:50-16:30 藥物研發經典案例分享
黨曉怡，明捷醫藥，副總經理
專業論壇二 生物藥專業論壇
08:00-09:00 簽到
09:00-09:10 開場致辭
09:10-09:50 生物藥從研發到上市的法規考量
李峰，蒲公英教育合伙人，上海公司副總經理
09:50-10:30 生物藥生命周期不同階段的質量體系管理
黃慶，正大天晴藥業集團南京順欣制藥有限公司，總經理助理兼質量管理負責人
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:10 QDT：構建生物醫藥質量管理的數字化基石
李彭，NNIT，質量合規部總監
11:10-11:50 系統性無菌保障策略及經典案例分享
呂芳，明捷醫藥，副總經理
11:50-13:30 自助午餐
13:30-14:10 生物藥CMC開發的難點與挑戰
Dr. Paul Liu，臻格生物，執行副總裁、美國CMC負責人兼MSAT負責人
14:10-14:50 ADC藥物的DAR分析策略
陳兵，明捷醫藥，副總監
14:50-15:10 茶歇
15:10-15:50 話題確認中
15:50-16:30 EU GMP無菌附錄一主要變化項解讀
趙老師，知名生物制藥企業，QA副總經理
專業論壇三 藥包材專業論壇
08:00-09:00 簽到
09:00-09:10 開場致辭
09:10-09:50 塑料包裝助力醫藥行業創新發展
10:30-10:50 茶歇
10:50-11:30 生物藥用預充式注射筆的相容性研究
杜振霞 教授，北京化工大學
11:30-12:00 淺談中國高分子預灌封注射器發展現狀
尹富民，南京巴特弗萊醫藥包裝材料有限責任公司，總經理
12:00-13:30 自助午餐
13:30-14:10 交叉參照法以及在毒理評估中的應用
張樂帥 教授，蘇州大學
14:10-14:50 生物藥和CGT產品的密封性檢查方法及審評監管要點
林春鑫，明捷醫藥，副總經理
14:50-15:10 茶歇
15:10-15:50 密封性-打孔與計量
程云斌，上海市質檢院，所長
15:50-16:30 歐盟GMP附錄1對一次性使用系統的法規要求和相容性驗證策略
16:30-17:00 話題確認中
*最終議程以會議現場為準
部分參會人員名錄
江蘇大學 藥學院藥劑學系主任
先聲藥業有限公司 質量負責人
先聲藥業有限公司 生產負責人
馴鹿生物 質量負責人
南京健友 QA經理
南京正大天晴制藥有限公司 QC經理
南京正大天晴制藥有限公司 分析所主任
南京正大天晴制藥有限公司 生產部副總助
上海醫藥集團生物治療 QA負責人
四川宏明博思藥業有限公司 CMO負責人
廣州康臣藥業有限公司 GMP工程師（經理）
上海邦耀生物科技有限公司 QA經理
浙江偉杰信生物科技有限公司 QA經理
江蘇先盛生物醫藥有限公司 QC高級經理
浙江海閣堂醫藥有限公司 QC經理
恒敬合創(浙江)生物醫藥有限公司 QC總監
正大天晴藥業集團南京順欣制藥 質量控制部經理
南京正大天晴制藥有限公司 質量控制二部經理
遠大醫藥 質量項目總監
江西海爾思藥業股份有限公司 質量負責人
兆科藥業 質量負責人
浙江偉杰信生物科技有限公司 質量負責人
鄭州韓都藥業集團有限公司 質量負責人
重慶希爾安藥業有限公司 質量負責人
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司 質量負責人
重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司 質量負責人
江蘇福邦藥業有限公司 質量副總
諾一生物醫藥股份有限公司 質量管理部部門負責人
森科（南京）醫藥技術有限公司 質量管理部經理
華北制藥股份有限公司 質量管理部總經理助理兼部長
長春卓誼生物股份有限公司 質量技術部經理
山東省齊魯細胞治療工程技術有點公司 質量經理
上海東富龍醫用包裝材料有限公司 質量經理
南京力成藥業有限公司 研究院分析經理
南京力成藥業有限公司 研究院研發QA副經理
廣州康臣藥業有限公司 藥品質量工程師（經理級）
上海皓元醫藥股份有限公司 藥物分析研究中心分析經理
南京海辰藥業股份有限公司 藥物研究院副院長
南京藥石科技股份有限公司 制劑分析部分析經理
南京藥石科技股份有限公司 制劑分析部主管
藥明生物 蘇州檢測執行主任
博奧信 分析方法開發經理
蘇州瑞博 分析研發部總監
安徽艾立德 分析研究員
廣東眾生藥業股份有限公司 分析研究員
湖北省醫藥行業協會 副秘書長
前復旦大學附屬上海公衛新藥臨床研究醫師 高級醫學經理
深圳市華藥康明生物藥業有限責任公司 工藝總監
浦城正大生化有限公司 人用藥事業部總監
唐傳生物科技（廈門）有限公司 生產部副總
寧波鯤鵬生物科技有限公司 生產中心副總經理
江蘇吉銳生物技術有限公司 研發部門經理
南京譜君科技有限公司 研發項目部總監
長春卓誼生物股份有限公司 研發與注冊臨床副總經理
國藥奇貝德（上海）工程技術有限公司 驗證總監
藥石科技 制劑分析主管
南京藥石科技有限公司 制劑開發部主管
浙江普康生物技術股份有限公司 質檢中心主任
正大天晴藥業集團股份有限公司 質量保證部經理
唐傳生物科技（廈門）有限公司 質量部負責人
江蘇豪森藥業集團有限公司 質量部副經理
昆明龍津藥業股份有限公司 質量中心副總經理
北京全式金生物 質量主管
簡達生物醫藥有限公司 質量注冊總監
安徽楚沅生物科技有限公司 質量總監
合肥即安醫藥研究有限公司 質量總監
江蘇中邦制造有限公司 質量總監
南京賽立康生物醫學科技有限公司 質量總監
青島華山生化有限公司 質量總監
武漢五景藥業有限公司 質量總監
山西振東制藥股份有限公司 質量總監
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? 參會對象：
藥監藥審藥檢老師；
科研院校/制藥企業/CXO公司：研發、質量分析及管理相關部門，（副）經理級別及以上或對應級別老師
參會需經審核，結果通過系統短信告知
