經過緊鑼密鼓的試驗，各方終于篩選出目前有臨床進展的三個小分子化合物藥物可用于新冠肺炎患者治療。其中，日本富士膠卷集團旗下的富山化學株式會社研制、2014-03在日本上市的法維拉韋片（又名：法匹拉韋片）位列其中。

（注：科技日報報道入組26例，但很多報道卻是70例）
巧合的是：海正藥業現已基本完成仿制藥開發。秉承特事特辦原則，CDE夜以繼日工作，以最快速度批準了該藥上市。令人欣喜的是，《審批結論》中有如下要求：

1）本品加速6月和長期12月溶出曲線明顯下降，而原研制劑未變化，兩者存在差異，請在后續大生產予以關注并解決。
2）加強粒度控制。
3）盡快補充餐后BE試驗。
4）雜質 只字未提，但在備注欄寫到“請將研究資料提交至中檢院”。
此次審評結論如此關注溶出、無視雜質，實屬罕見。

首先，審評負責人意識到貨架期產品溶出曲線的重要性，故以“穩定性樣品溶出曲線也需與原研藥一致”來進一步完善仿制制劑質量（0天樣品肯定與原研一致），以保證效期內產品的生物利用度與原研一致；

其次，由于本品API為難溶、粒度與溶出曲線密切相關，故要求加強和嚴格日常質控，確保未來每批產品溶出曲線與原研的一致性與穩定性；針對雜質，卻認為關鍵時期不必再摳，只要檢驗合格即可。

更大開大合的是：海正藥業尚未開展餐后BE試驗，僅完成空腹也被批準了，想必是審評老師知曉“日本不做餐后、只做空腹”的規定，藝高人膽大地活學活用一把。在此，為該審評負責人點贊。希望未來“關注溶出、少摳雜質”的審評意見越來越多，把有限資源引導到藥物有效性上，盡快改變我國對雜質窮追不舍、自我陶醉之現狀。
最后，寄望海正產品能在即將到來的真刀真槍中不辱使命，具有與原研藥一致的臨床療效，打贏國產仿制藥翻身仗，通過嚴格的溶出質控為國產仿制藥正名。

【聲明】
以上僅代表個人觀點，不代表所在單位，還請異議者海涵。